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Aprobación de la FDA Trileptal - Trileptal

La Administración de Alimentos y Drogas-FDA de los Estados Unidos ha liberado oficialmente la aprobación de los antiepilépticos de marca medicamento Trileptal oxcarbazepina hecho de fama mundial por la empresa farmacéutica Novartis, durante el mes de enero de 2000. El fármaco ha sido aprobado para su uso en el tratamiento como terapia de Mono-y adyuvante en adultos, terapia para los niños de edades entre 4 y 16 años que sufren de ataques de epilepsia parcial. Trileptal-oxcarbazepina es el anticonvulsivantes o antiepilépticos drogas - AED, que recibió la aprobación de la FDA para su uso como anteriormente.

Los recientes ensayos clínicos incorporar 6 multi-centro aleatorizado doble ciego controlado ensayos que se llevaron a cabo para determinar la eficacia de la oxcarbazepina-Trileptal. Cuatro de estos estudios investigaron la medicación como la terapia de mono-, mientras que dos de los estudios probado esta droga como terapia coadyuvante. Las personas que participaron en los ensayos varió entre 8 y 66 años de edad. Los estudios en los que el fármaco se the4 en comparación con placebo, los pacientes administrado este fármaco a más largo duró notablemente sin haber algunos episodios de la incautación de los pacientes que no toman esta droga. Además, la dosis más alta de la Trileptal mostraron significativamente más largo período antes de que los pacientes mostraron síntomas típicos de la incautación.

Además, dos ensayos en la que la droga examinado como un complemento de la terapia de la que, en un caso, los pacientes tenían entre 15 y 66 años y en el otro los pacientes de edad entre 3 y 17 años. Cada uno de los pacientes en estos ensayos fue de 1-3 concomitante Anti-Epileptic Droga. La dosis se aumentó en un período de dos semanas hasta que el paciente llegó a la dosis asignadas o experimentado la intolerancia a la dosis en los estudios.
 

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